益生菌的仿制药是指什么？

益生菌活菌药品（类似于双歧杆菌三联活菌片，四联康等活菌制剂）是按照什么报批？有的说是按照生物制品1,8,13,15类报批，还有的是说按照化药报批。究竟是按照什么报批呢？还有益生菌药品国家有没有规定用菌的范围？比如类似保健品规定的24种益生菌。。。。还是可以随便用菌，只需要做毒性试验和临床试验就行了？益生菌的仿制药是指什么？加入我用其它的双歧杆菌（和市面上不同菌株，但同种属）开发的药品算是新药还是仿制药？益生菌药品的申报周期大概多久？