细菌内毒素如何计算?例如:根据L=K/M,K=5EU/(kg.h),M是每kg每h的最大用药量。由于本品在临床上一次最大用药量可达200mg,即确定M=200mg/(60kg.h),因此,计算本品的细菌内毒素限量L=1.5EU/mg。还有个例子(另外一个品种):美国药典USP 23版收藏本品,其细菌内毒素限值为0.07EU/ml,美国人的平均体重为70kg,故L=K/M=5.0EU/(kg.h)/5000mg/70(kg.h)=0.07EU/mg,中国人的平均体重为60kg,故将本品细菌内毒素限度定为:每1mg阿洛西林中内毒素的量应小于0.06EU。问题:这样计算的话,中国的和美国的应该都是一样呀,都为0.07EU/mg,因为K是一样的,M也是一样的。 |
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共 0 个关于本帖的回复 最后回复于 2013-5-8 16:34